יתרון משמעותי בהישרדות מסרטן: הפחית את הסיכון למוות

ורזניו תרופה ביולוגית המסייעת להאיט את התקדמות הסרטן של "איליי לילי אנד קומפני" חברת תרופות אמריקאית, מאריכה את חיי החולות בסרטן נשים מוקדם בסיכון גבוה עם HR+, HER2- לאחר שנתיים של טיפול.

Verzenio (אבמציקליב) היא הטיפול הראשון, מזה למעלה משני עשורים, שהדגים יתרון משמעותי בהישרדות כוללת בסרטן מוקדם בסיכון גבוה עם HR+, HER2.

תוצאות 7 שנים מניסוי monarchE שלב 3 מראות גם כי ורזניו בתוספת טיפול הורמונלי הדגים יתרונות מתמשכים בהישרדות ללא מחלה פולשנית ובהישרדות ללא הישנות גרורתית.

77 נשים מישראל השתתפו במחקר, שנעשה במרכזים: שמיר, הדסה, שיבא, בלינסון, מאיר, סורוקה, רמב״ם, קפלן ושערי צדק.

אלי לילי מכריזה על תוצאות מניתוח ראשוני של ההישרדות הכוללת (OS) בניסוי monarchE שלב 3, המראות כי טיפול אדג'ובנטי בורזניו במשך שנתיים בתוספת טיפול הורמונלי (ET) הפחית את הסיכון למוות ב-15.8% בהשוואה לטיפול הורמונלי בלבד, והביאו לשיפורים ארוכי טווח בהישרדות ללא מחלה פולשנית (IDFS) או גרורתית (DRFS), בחולים עם סרטן מוקדם בסיכון גבוה, חיובי לקולטן הורמונים (HR+), שלילי לקולטן גורם גדילה אפידרמלי אנושי 2 (HER2-), חיובי לבלוטות ובסיכון גבוה.

תוצאות אלו פורסמו בכתב העת Annals of Oncology והוצגו בכנס השנתי של ESMO בברלין, גרמניה. נתונים אלו מוגשים לרשויות הבריאות הרגולטוריות ברחבי העולם.

הנתונים שהוצגו בכנס כוללים נתוני הישרדות כוללת לאחר מעקב חציוני של 6.3 שנים, בהם יותר מ-75% מהחולות היו במעקב של ארבע שנים לפחות, לאחר השלמת טיפול של שנתיים עם ורזניו. ורזניו בשילוב עם ET הפחיתה את הסיכון למוות ב-15.8% בהשוואה ל-ET בלבד [שיעור הישרדות כוללת (OS) לאחר 7 שנים: 86.8% לעומת 85.0%; יחס סיכון (HR) 0.842; רווח בר-סמך 95%: 0.722–0.981; p=0.027 דו-צדדי].

בנוסף, טיפול עם ורזניו בתוספת טיפול הורמונלי הביא לירידה מתמשכת בסיכון להישנות לאחר שבע שנים, והמשיך להדגים את התועלת העמוקה בהפחתת הישנות פולשנית או גרורתית ואת אפקט ההישרדות שנראה בעבר לאחר חמש שנים ב-monarchE. ראוי לציין, כי 32% פחות חולות שטופלו עם ורזניו בתוספת טיפול הורמונלי חיו עם מחלה גרורתית, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול הורמונלי בלבד (6.4% לעומת 9.4%, בהתאמה). מעקב ארוך טווח מתמשך מניסוי זה יסייע לקבוע האם הבדל מתמשך זה בחולות החיות עם מחלה גרורתית מתורגם להעמקה נוספת של תועלת ההישרדות עם הזמן.

פרופ' שני פאלוך שמעון, מנהלת היחידה לאונקולוגיה, המרכז הרפואי הדסה, ויו"ר החוג הישראלי לאונקולוגיה: "האוכלוסייה שהשתתפה במחקר, היא אוכלוסייה בסיכון גבוה לחזרת מחלה. אוכלוסייה עם unmeet need משמעותי, כי לא היה לנו איך לטפל בהן מעבר לטיפול ההורמונלי והכימותרפי. העובדה שיש לנו טיפול ביולוגי מותאם עבורם, הופך את  ורזניו ל-game changer לאוכלוסייה זו. מעבר למספרים שהוצגו בכנס,  אנחנו רואים את המטופלות שגויסו בארץ,  מטופלות שהיינו רגילים לראות עם הישנות מחלה והן עדיין בריאות! 

תוצאות המחקר משמעותיות מאוד: בגידולים הורמונליים נדרשות שנות מעקב רבות, כדי לראות יתרון הישרדותי, ובמעקב ההישרדות שבמחקר אנחנו רואים עקביות בהישרדות. המימצאים אמנם צנועים, אבל אנחנו, כנראה, בראשיתם של פתיחת הגראפים, לצד הפחתה מאוד משמעותית, עקבית ומוכחת של מניעת חזרת המחלה. 

המחקר מוכיח יתרון משמעותי מאוד במניעת חזרת המחלה בנשים עם סרטן בסיכון גבוה. מדובר בנשים עם גידול הורמונלי, ללא ביטוי יותר של HER2 , עם מאפיינים אגרסיביים: מעורבות של שלוש בלוטות לימפה ויותר, או 1-3 בלוטות מעורבות עם עוד מאפיין אגרסיבי כמו גידול גדול, גרייד 3 או מדד שגשוג גידול (KI-67) מעל 20%. אנחנו רואים שבשש שנות מעקב יש פחות נשים עם מחלה גרורתית מאשר, בזרוע שלא קיבל ורזניו. צריך לזכור שבסרטן ההתקדמות בטיפול נעשית תמיד בצעדים קטנים, שלאורך השנים מתורגמת לשיפור משמעותי מאד באחוזי ההחלמה".

ממצאי הבטיחות היו עקביים עם הפרופיל הידוע של ורזניו וניתוחי monarchE קודמים. לא נצפו סיגנלי בטיחות חדשים או רעילות מאוחרת. תופעות לוואי טופלו בדרך כלל באמצעות שינויי מינון, בהתאם לניתוחי monarchE קודמים.

monarchE היה ניסוי קליני שלב 3 גלובלי, אקראי, פתוח, שתי קבוצות, רב-מרכזי, בהשתתפות 5,637 נשים עם סרטן מוקדם HR+, -HER2, חיובי לבלוטות, בסיכון גבוה להישנות. ביותר מ-600 מרכזים רפואיים ב-38 מדינות, בהן ישראל, והוא המחקר האדג'ובנטי היחיד שנועד לחקור מעכב CDK4/6 ספציפית בנשים עם סרטן מוקדם חיובי לבלוטות ובסיכון גבוה.